2011年執業藥師考試大綱——藥事管理與法規
添加:2011/7/26   作者: 未知   來源: 未知   錄入:admin 人氣:1313
藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規科目的考試內容分為藥事管理相關知識和藥事管理法規兩個大單元。其中的細目與要點:是與執業藥師執業活動直接相關的具體內容,納入考試的范圍。

  藥事管理與法規科目的考試內容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規,需要納入考試內容范圍的,由國家食品藥品監督管理局執業藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。

大單元 小單元 細目 要點
一、藥事管理相關知識
 
(一)醫藥衛生體制改革 1.中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案 (1)基本原則、總體目標
(2)基本醫療衛生制度的主要內容
(3)藥品供應保障體系的要求和內容
(4)實施方案中五項重點改革的主要內容
(5)醫藥衛生體制改革的人才保障機制
2.醫藥衛生體制改革的相關配套文件 (1)基本藥物質量監督管理的規定
(2)基本藥物零售指導價格的規定
(3)改革藥品價格形成機制的主要內容
(4)基本藥物電子監管的規定
(二)藥事管理體制 1.藥品監督管理機構 (1)國家藥品監督管理部門的職責
(2)藥品監督管理其他相關管理部門的職責
2.藥品技術監督管理機
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責
(三)藥品質量及其監督檢驗 1.藥品的質量特性 (1)藥品及其質量特性
(2)藥品的特殊性
(三)藥品質量及其監督檢驗 2.藥品質量管理規范和藥品質量監督檢驗 (1)藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍
(2)藥品質量監督檢驗的性質、類型
3.藥品標準 (1)國家藥品標準及分類
(2)藥品標準的管理
4.國家藥品編碼 (1)國家藥品編碼及其適用范圍
(2)編制原則及分類
(3)本位碼的編制規則
(四)行政法的相
關內容
1.法的基本知識 法律淵源、法律效力、法律責任
2.行政許可 (1)行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
(2)申請與受理
(3)行政許可的費用
(4)撤銷行政許可的情形
3.行政處罰 (1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用
(2)行政處罰的決定及其程序
4.行政復議與行政訴訟 (1)行政復議的范圍、申請、期限
(2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理
(五)中藥管理 1.中藥管理有關規定 (1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規定
(2)《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定
(3)《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》對中藥管理的規定
(4)《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定
2.野生藥材資源保護管
(1)野生藥材資源保護管理的原則
(2)國家重點保護的野生藥材物種的分級
(3)國家重點保護的野生藥材的采獵管理規定
(4)國家重點保護的野生藥材的出口管理規定
(5)國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱
3.中藥品種保護 (1)中藥品種保護的目的、意義
(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍
(3)中藥保護品種的范圍、等級劃分
(4)中藥保護品種的保護措施
(五)中藥管理 4.中藥材生產質量管理
規范
(1)制定GAP的目的、GAP的適用范圍
(2)采收與加工的要求
(3)包裝運輸與儲藏規定
(4)質量管理
(5)GAP證書的有效期
(六)藥學職業道德 1.藥學職業道德的特點與作用 (1)藥學職業道德的特點和意義
(2)藥學職業道德的作用
2.藥學職業道德的基本原則、規范 (1)藥學職業道德的基本原則
(2)藥學職業道德規范的具體內容
3.藥學領域的職業道德要求 (1)藥品生產的職業道德要求
(2)藥品經營的職業道德要求
(3)醫院藥學工作的職業道德要求
4.中國執業藥師職業道德準則 (1)救死扶傷,不辱使命
(2)尊重患者,平等相待
(3)依法執業,質量第一
(4)進德修業,珍視聲譽
(5)尊重同仁,密切協作
二、藥事管理法規 (一)藥品管理法 1.總則 (1)立法宗旨
(2)適用范圍
2.藥品生產企業管理 (1)開辦條件
(2)審批主體及許可證
(3)GMP認證
(4)藥品生產行為的管理
3.藥品經營企業管理 (1)開辦條件
(3)GSP認證
(2)審批主體及許可證
(4)藥品經營行為的管理
4.醫療機構的藥劑管理 (1)配備藥學技術人員的規定
(2)配制制劑的必備條件
(3)配制制劑的審批主體、程序及許可證
(4)配制制劑的管理
(5)藥品采購、保存及調配處方的管理
(一)藥品管理法 5.藥品管理 (1)新藥研制、審批
(2)生產新藥或已有國家標準藥品的審批
(3)國家藥品標準制定、修訂的機構
(4)購藥渠道
(5)特殊管理的藥品
(6)進出口藥品的管理
(7)藥品評價與再評價的組織及處理
(8)藥品儲備管理
(9)假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形
(10)藥品名稱規定
(11)健康檢查
6.藥品包裝的管理 (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器
(2)藥品包裝、標簽、說明書
7.藥品價格和廣告的管理醫學教育網搜集整理 (1)藥品價格管理依據及原則
(2)禁止暴利和價格欺詐行為
(3)醫療機構價格管理
(4)禁止藥品回扣
(5)藥品廣告的監管
(6)發布處方藥廣告的刊物要求
8.藥品監督 (1)藥品監管部門的權力和義務
(2)行政強制措施和緊急控制措施
(3)藥品質量公告
(4)藥品檢驗復驗申請
(5)藥品不良反應報告制度
9.法律責任 (1)無證生產、銷售藥品的處罰
(2)生產、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的處罰
(3)未實施有關質量管理規范的處罰
(4)從非法渠道購進藥品的處罰
(5)非法取得或使用藥品相關許可證明文件行為的處罰
(6)醫療機構配制制劑在市場銷售的處罰
(7)藥品經營企業違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰
(8)藥品標識不符合法定要求的處罰
(9)違反藥品價格管理規定的處罰
(10)有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰
(11)違反藥品廣告管理規定的處罰
(二)藥品管理法實施條例 1.總則 藥品檢驗機構的設置及確定
2.藥品生產企業管理 (1)《藥品生產許可證》的換發及變更
(2)GMP認證
(3)藥品委托生產的規定
3.藥品經營企業管理 (1)《藥品經營許可證》的換發及變更
(2)GSP認證
(3)零售處方藥、非處方藥的人員配備
(4)城鄉集貿市場零售藥品的規定
4.醫療機構藥劑管理 (1)《醫療機構制劑許可證》申請、換發及變更
(2)制劑審批和調劑使用的規定
(3)審核、調配處方人員的資質
(4)購藥記錄的規定
(5)處方調配的規定
(6)個人設置的門診部、診所配備藥品的品種限制
5.藥品管理 (1)藥物非臨床和臨床研究的規定
(2)新藥監測期的規定
(3)未披露的試驗數據保護
(4)進口藥品注冊
(5)在銷售前或進口時須按國家規定進行檢驗或審批的生物制品
(6)藥品的再評價
(7)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期及藥品再注冊
(8)非藥品宣傳的限制
6.藥品包裝的管理 (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊
(2)中藥飲片包裝及標簽
(3)藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱
(4)醫療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書
7.藥品價格和廣告的管理 (1)實行政府定價或政府指導價的藥品范圍
(2)藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式
(3)發布藥品廣告的審批
(4)應立即停止發布的藥品廣告
(二)藥品管理法實施條例 8.藥品監督 (1)藥品抽樣的規定
(2)藥品質量公告和復驗
(3)采取查封、扣押的行政強制措施的規定
(4)藥品檢驗費用的規定
9.法律責任 (1)新開辦企業在規定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產經營藥品的處罰
(2)擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的處罰
(3)醫療機構擅自使用其他醫療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
(4)個體門診部、診所違規銷售藥品的處罰
(5)報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰
(6)違反藥品包裝、標簽、說明書規定的處罰
(7)應當辦理生產、經營許可事項而未辦理的處罰
(8)違規發布藥品廣告、篡改廣告內容、不按規定備案的處罰
(9)從重處罰的規定
(三)刑法(節選) 1.生產、銷售偽劣商品罪 (1)生產、銷售假藥罪
(2)生產、銷售劣藥罪
(3)生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰
2.擾亂市場秩序罪 (1)虛假廣告罪
(2)非法經營罪
(四)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 生產、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 (1)生產、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形
(2)生產、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形
(3)醫療機構知道或者應當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形
(4)知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形
(5)從重處罰的情形
(五)麻醉藥品、精神藥品管理條例 1.總則 (1)立法宗旨、適用范圍
(2)精神藥品分類
(3)管制要求
(4)監管部門的職責
2.種植、實驗研究和生產 (1)生產總量控制
(2)定點生產制度
(3)麻醉藥品、精神藥品的標簽規定
3.經營 (1)定點經營制度
(2)定點批發企業必備條件
(3)全國性、區域性批發企業的審批及供藥責任區域
(4)購藥渠道及供藥方式
(5)零售規定
4.使用 (1)科研、教學使用的審批
(2)印鑒卡及獲取條件
(3)專用處方
(4)醫療機構借用及配制的規定
(5)個人攜帶的規定
5.儲存 (1)專庫的要求
(2)儲存管理制度
(3)第二類精神藥品經營企業儲存要求
6.運輸 (1)運輸管理
(2)郵寄的要求
(3)企業間藥品運輸的信息管理
7.審批程序及監督管理 (1)監控信息網絡
(2)對未連接監控信息網絡單位的要求
(3)過期、損壞藥品的處理
8.法律責任 (1)定點生產、批發企業違規的處罰
(2)第二類精神藥品經營企業違規的處罰
(3)取得印鑒卡的醫療機構違規的處罰
(4)處方調配、核對人員違規的處罰
(5)生產、銷售假劣藥品及現金交易的處罰
(6)發生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰
9.附則 罌粟殼使用規定
  (六)關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007
年版)的通知
麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 (1)我國生產及使用的麻醉藥品的品種
(2)我國生產及使用的第一類、第二類精神藥品的品種
(七)麻醉藥品、
第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定
印鑒卡的規定 (1)印鑒卡用途
(2)申請印鑒卡的必備條件
(3)印鑒卡有效期
(4)印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續
(八)醫療用毒性藥品管理辦法 醫療用毒性藥品的生產、經營、使用管理 (1)生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定
(2)保管、領發、核對制度
(3)醫療單位供應和調配規定
(4)擅自生產、收購、經營毒性藥品的處罰
(九)疫苗流通和預防接種管理條例 1.總則 疫苗的分類
2.疫苗流通 (1)從事疫苗經營活動的條件、審批主體和許可
(2)第一類疫苗的供應和限制
(3)納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝標注要求
(4)第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制
(5)購進、銷售疫苗的證明文件
(6)購銷記錄和保存期限
3.監督管理 發現假劣或質量可疑的疫苗的處理措施
(十)執業藥師資格制度暫行規定 1.總則 (1)執業藥師認定
(2)配備執業藥師的規定
2.考試 (1)報名條件
(2)執業藥師資格證書的發放及效用
3.注冊 (1)注冊管理機構與注冊機構
(2)注冊必備條件及證書
(3)注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊
4.職責 執業藥師的職責
二、藥事管理法規 (十)執業藥師資格制度暫行規定 5.繼續教育 (1)繼續教育的要求
(2)繼續教育的登記
6.罰則 (1)違規獲取證書人員的處罰
(2)執業藥師違規的處罰
(十一)關于建立國家基本藥物制度的實施意見 實施意見的主要內容 (1)基本藥物和基本藥物制度的界定
(2)國家基本藥物工作委員會的職能
(3)基本藥物使用和銷售的規定
(4)基本藥物報銷的規定
(十二)國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) 遴選調整管理機制 (1)國家基本藥物目錄中藥品分類的依據
(2)國家基本藥物的遴選原則和動態管理
(3)列入國家基本藥物目錄藥品的條件
(4)不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍
(5)從國家基本藥物目錄中調出的情形
(十三)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行) 處方藥與非處方藥分類管理 (1)分類依據
(2)非處方藥目錄的遴選、審批、發布部門
(3)非處方藥包裝、標簽、說明書
(4)非處方藥的分類
(5)處方藥、非處方藥的經營使用
(6)處方藥、非處方藥的廣告
(十四)非處方藥專有標識管理規定(暫行) 非處方藥專有標識的規定 (1)非處方藥專有標識的使用范圍
(2)甲、乙類非處方藥的圖案及顏色
(3)專有標識的印制
(十五)處方藥與非處方藥流通管理暫行規定 藥店零售 (1)銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件
(2)執業藥師銷售處方藥的職責
(3)執業藥師銷售非處方藥的職責
(4)處方藥、非處方藥的陳列要求
(5)處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式
(十六)處方管理辦法 1.總則 (1)適用范圍及處方界定
(2)處方開具與調劑的原則
2.處方管理的一般規定 (1)處方標準
(2)處方書寫規則
(3)藥品劑量與數量書寫要求
二、藥事管理法規 (十六)處方管理辦法 3.處方權的獲得 (1)處方權的取得
(2)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權和調劑資格的取得
4.處方的開具 (1)購進同一通用名稱藥品品種的限制
(2)開具處方時使用藥品名稱的要求
(3)處方有效期
(4)處方一般用量
(5)不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量
(6)利用計算機開具、傳遞處方和調劑處方的要求
5.處方的調劑 (1)調劑處方藥品操作規程
(2)處方用藥適宜性審核的內容及用藥不適宜情形的處理
(3)調劑處方“四查十對”、簽名及不得調劑的規定
(4)不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規定
6.監督管理 (1)處方點評制度
(2)不得從事處方調劑工作的規定
(3)處方保存期限及銷毀程序
(4)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規定
7.法律責任 (1)使用未取得任職資格的人員從事處方調劑工作的處罰
(2)未按規定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規定進行專冊登記的處罰
(3)藥師未按規定調劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰
(4)藥師未按規定調劑處方藥品的處罰
(十七)藥品不良反應報告和監測管理辦法 1.總則 (1)宗旨、適用范圍
(2)報告制度及管理部門
2.報告 (1)報告要求
(2)新藥、進口藥品不良反應報告的范圍及要求
(3)單位及個人發現藥品不良反應的報告程序與規定
二、藥事管理法規 (十七)藥品不良反應報告和監測管理辦法 3.評價與控制 (1)藥品不良反應的評價
(2)藥品不良反應的控制
4.處罰 應予處罰的情形
5.附則 (1)藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定
(2)報告的內容和統計資料的適用范圍
(十八)藥品注冊管理辦法 1.總則 適用范圍
2.基本要求 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定
3.藥物的臨床試驗 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求
4.附則 藥品批準文號的格式
(十九)藥品生產質量管理規范 1.總則 性質和適用范圍
2.機構與人員 (1)主管藥品生產、質量管理的企業負責人的資質
(2)藥品生產、質量管理部門負責人的資質
(3)藥品生產操作及質量檢驗人員的資質
3.廠房與設施 (1)藥品生產企業生產環境、廠區布局的要求
(2)藥品生產廠房的要求
(3)潔凈室(區)的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規定
(4)對生產廠房、設施有特殊要求的藥品
4.物料 (1)藥品生產所用物料購人、儲存期限、發放和使用的規定
(2)不合格物料的管理
(3)藥品的標簽、使用說明書的管理
5.衛生 (1)潔凈室(區)衛生管理要求
(2)藥品生產人員的健康規定
6.文件 (1)產品生產管理文件的種類
(2)產品質量管理文件的種類
7.生產管理 (1)批生產記錄的要求及其保存期限
(2)生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施
(3)批包裝記錄的內容
8.質量管理 質量管理部門的主要職責
二、藥事管理法規 (十九)藥品生產質量管理規范 9.產品銷售與收回 (1)銷售記錄的內容及保存期限
(2)藥品退貨和收回記錄的內容
(3)因質量原因退貨和收回的藥品的銷毀規定
(二十)藥品生產質量管理規范附錄 1.總則 (1)藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分級別
(2)潔凈室(區)的管理要求
2.無菌藥品 (1)無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求
(2)批的劃分原則
3.非無菌藥品 (1)非無菌藥品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求
(2)批的劃分原則
4.中藥制劑 批的劃分原則
(二十一)藥品召回管理辦法 1.總則 (1)藥品召回、安全隱患的界定
(2)藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務
2.藥品安全隱患的調查與評估 (1)調查與評估的主體
(2)藥品召回分級
3.主動召回 召回的情形、組織實施、效果評價
4.責令召回 召回的情形、組織實施、后續處理
(二十二)藥品經營許可證管理辦法 1.總則 適用范圍
2.申領《藥品經營許可證》的條件 (1)藥品批發企業的設置標準
(2)藥品零售企業的設置標準
(3)藥品經營企業經營范圍的核定
3.《藥品經營許可證》的變更與換發 (1)變更類別
(2)許可事項的變更
4.監督檢查 (1)監督檢查的內容、方式
(2)注銷《藥品經營許可證》的情形
二、藥事管理法規 (二十三)藥品經營質量管理規范 1.藥品批發的質量管理 (1)企業主要負責人的質量管理職責
(2)質量管理機構及其職能
(3)企業主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管人員的資質
(4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理
(5)倉庫設施、設備要求
(6)購進藥品應符合的條件
(7)首營藥品的要求
(8)藥品質量驗收的要求
(9)藥品儲存的要求
(10)對質量不合格藥品進行的控制性管理
(11)養護工作的主要職責
(12)出庫與運輸的規定
(13)銷售與售后服務的規定
2.藥品零售的質量管理 (1)從事經營活動的規定
(2)質量負責人、處方審核人員、質量管理和驗收人員資質
(3)直接接觸藥品人員的健康要求
(4)營業場所和倉庫設備的要求
(5)藥品購進和驗收
(6)陳列與儲存的要求
(7)銷售藥品及咨詢服務的要求
(二十四)藥品經營質量管理規范實施細則 1.藥品批發和零售連鎖的質量管理 (1)質量管理機構的主要職能
(2)質量管理制度的內容
(3)質量管理、驗收、養護人員的要求
(4)藥品倉庫的溫、濕度要求
(5)進貨質量管理程序
(6)首營藥品審核
(7)購貨合同的質量條款
(8)藥品購進記錄
(9)質量驗收及包裝、標識檢查的內容
(10)藥品驗收記錄
(11)銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收
(12)藥品儲存堆垛要求
(13)色標管理、近效期藥品管理
(14)退貨及不合格藥品的管理
(15)復核記錄與銷售記錄的內容
二、藥事管理法規 (二十四)藥品經營質量管理規范實施細則 2.藥品零售的質量管理 (1)質量管理制度的內容
(2)質量管理人員、驗收人員的資質
(3)購進藥品的規定
(4)藥品陳列的規定
(5)藥品銷售的規定
(6)中藥飲片零售
(7)明示服務公約
(二十五)藥品流通監督管理辦法 1.藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 (1)企業對其購銷人員的培訓責任
(2)銷售藥品應當提供的資料
(3)藥品銷售憑證的內容及保存期限
(4)不得從事的經營活動
(5)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求
2.醫療機構購進、儲存藥品的監督管理 (1)藥品的購進、儲存
(2)不得采用的供藥方式
(二十六)互聯網藥品交易服務審批暫行規定 互聯網藥品交易服務的管理醫學教育 網搜集整理 (1)互聯網藥品交易服務的形式
(2)資格證書的名稱、效期、審批主體、標注
(3)企業向個人消費者提供交易服務的條件
(4)提供交易服務的企業藥品交易行為的規定
(5)無證交易的處罰
(二十七)醫療機構藥事管理暫行規定 1.總則 醫療機構藥事管理的界定
2.藥事管理組織 藥事管理委員會的組成及職責
3.藥學部門 (1)藥學管理工作模式
(2)藥學部門負責人的資質
(3)工作記錄和檢驗記錄
4.藥物臨床應用管理 (1)藥物臨床應用的原則
(2)臨床藥學技術人員的業務范圍
(3)臨床藥師的資質及主要職責
(4)不良反應和藥物濫用報告的規定
5.藥品供應與管理 (1)藥品采購的規定
(2)藥品保管、養護的規定
6.調劑管理 處方調劑操作
7.藥學研究管理 藥學研究工作的內容
二、藥事管理法規 (二十八)醫療機構制劑注冊管理辦法(試行) 1.申報與審批 (1)不得作為醫療機構制劑申報的品種
(2)醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式
2.補充申請與再注冊 (1)批準文號的有效期及補充申請
(2)撤銷批準文號的情形及其管理
3.監督管理 用非正當手段取得批準證明文件的處罰
(二十九)醫療機構制劑配制質量管理規范(試行) 1.機構與人員 (1)制劑室和藥檢室負責人的資質
(2)制劑配制操作及藥檢人員的資質
2.使用管理 (1)制劑配發記錄、收回記錄的內容
(2)制劑使用過程中發現的不良反應的處理
(三十)醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行) 1.《醫療機構制劑許可證》的管理 (1)許可證的項目內容
(2)許可證變更事項分類
2.“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理 (1)中藥制劑委托配制的規定
(2)申請制劑委托配制的資料要求
3.法律責任 未經批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰
(三十一)藥品說明書和標簽管理規定 1.總則 (1)適用范圍
(2)核準部門
(3)藥品包裝、標簽印制
(4)藥品說明書和標簽的文字表述
2.藥品說明書 (1)藥品說明書的內容
(2)使用專用詞匯表述的內容
(3)不良反應信息的注明
(4)修改說明書的有關規定
3.藥品的標簽 (1)藥品標簽的分類
(2)內、外標簽標示的內容
(3)運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規定
(4)同一藥品生產企業生產的同一藥品的標簽規定
(5)有效期表述形式
4.藥品名稱和注冊商標的使用 (1)藥品通用名稱、商品名的印制與標注
(2)注冊商標的使用及印制
5.其他規定 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識
二、藥事管理法規 (三十二)化學藥品和生物制品說明書規范細則 說明書主要內容書寫要求 藥品名稱、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求
(三十三)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則 說明書主要內容書寫要求醫學.教育網搜集整理 藥品名稱、功能主治/適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求
(三十四)城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法 定點零售藥店的管理 (1)定點零售藥店和處方外配的界定
(2)定點零售藥店審查和確定的原則
(3)藥品零售藥店應具備的資格與條件
(4)外配處方管理
(三十五)城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法 基本醫療保險用藥的管理 (1)確定《藥品目錄》品種的原則
(2)納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍
(3)《藥品目錄》的分類、制定及調整
(4)基本醫療保險用藥費用的支付原則
(三十六)中華人民共和國廣告法 1.廣告準則 (1)廣告不得含有的情形和內容
(2)藥品、醫療器械廣告不得有的內容
(3)藥品廣告內容的要求
(4)禁止發布廣告的藥品
2.廣告的審查 對藥品、醫療器械廣告內容審查的規定
3.法律責任 違法發布藥品、醫療器械廣告的法律責任
(三十七)藥品廣告審查發布標準 審查和發布管理 (1)不得發布廣告的藥品
(2)藥品廣告內容的要求
(3)處方藥和非處方藥廣告發布的不同要求
(4)藥品廣告中有關功能療效宣傳的禁止性規定
(三十八)藥品廣告審查辦法 1.藥品廣告的申請 (1)藥品廣告的界定
(2)申請人的資格
(3)應提交的資料
(4)異地發布藥品廣告的要求
2.藥品廣告申請的受理與審查 (1)審查依據
(2)不予受理的情形
(3)異地發布藥品廣告的審查處理
(4)對批準的藥品廣告內容的要求
二、藥事管理法規 (三十八)藥品廣告審查辦法 3.藥品廣告批準文號 (1)格式和有效期
(2)注銷的情形
4.藥品廣告審查、監督管理部門的職責 (1)藥品廣告審查機關、監督管理機關
(2)國家食品藥品監督管理局的職責
(3)縣級以上藥品監督管理部門的職責
5.違法藥品廣告監管措施與法律責任 (1)對篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰
(2)對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施
(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施
(4)對異地發布藥品廣告未辦理備案的處罰
(5)對未經審批發布的藥品廣告的處罰
(三十九)互聯網藥品信息服務管理辦法 互聯網藥品信息服務管理的主要規定 (1)互聯網藥品信息服務的界定及分類
(2)互聯網藥品信息服務資格的申請與審批
(3)資格證書的有效期及標注
(4)發布藥品廣告的規定
(5)未取得資格證書從事信息服務的法律責任
(6)未在網站主頁顯著標注資格證書的法律責任
(四十)中華人民共和國消費者權益保護法 1.總則 經營者與消費者進行交易應當遵循的原則
2.消費者的權利 消費者依法享有的權利
3.經營者的義務 經營者應盡的義務
(四十一)中華人民共和國反不正當競爭法 1.總則 (1)經營者在市場交易中應當遵循的原則
(2)不正當競爭的界定
2.不正當競爭行為 欺詐性交易行為、商業賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業秘密行為、低價傾銷行為、不正當有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標投標中的串通行為的認定
(四十二)關于禁止商業賄賂行為的暫行規定 禁止商業賄賂行為的規定 (1)商業賄賂、回扣、折扣的界定
(2)以行賄、受賄論處的行為
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