藥事管理與法規(模擬試卷一)答案解析
添加:2011/9/29   作者: 未知   來源: 未知   錄入:admin 人氣:1881
藥事管理與法規(模擬試卷一)答案解析

一、最佳選擇題
1、
【正確答案】:B
【答案解析】:藥品生產的道德要求
1.保證生產,社會效益與經濟效益并重 藥品生產企業要急患者之所急、想患者之所想,保證藥品的生產和供應,及時為臨床和社會提供數量足夠的合格藥品。
2.質量第一,自覺遵守規范 藥品質量關系人們生命安全,為保證藥品質量,藥品生產的全過程必須自覺遵守和執行藥品GMP的規范,這既是法律責任,也是道德的根本要求。
3.保護環境,保護藥品生產者的健康 藥品生產過程中的“三廢”對環境極易造成污染,環境保護已經成為藥品生產企業不可推卸的社會責任。
4.規范包裝,如實宣傳 藥品包裝應具備保護藥物、便于儲存和運輸、便于使用等功能。藥品包裝所附的說明書應實事求是,并將相應的警示語或忠告語印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。通過包裝設計夸大藥品的作用、過度包裝,或采用劣質包裝等行為都是不道德的,也是違法的。
5.依法促銷,誠信推廣 藥品促銷應符合國家的政策、法律或一般道德規范。所有藥品的促銷策略必須真實合法、準確可信。促銷宣傳資料應有科學依據,沒有誤導或不實語言,也不會導致藥品的不正確使用。為醫師藥師提供藥學資料,不能以經濟或物質利益促銷。藥品廣告中不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證用詞,不得含有其它不恰當的語言、名義和形象。
2、
【正確答案】:A
【答案解析】:經營者不得采用下列手段侵犯商業秘密:
(一)以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權利人的商業秘密;
(二)披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業秘密;
(三)違反約定或者違反權利人有關保守商業秘密的要求,披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密。
第三人明知或者應知前款所列違法行為,獲取、使用或者披露他人的商業秘密,視為侵犯商業秘密。
本條所稱的商業秘密,是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。
3、
【正確答案】:C
【答案解析】:經營者應當向消費者提供有關商品或者服務的真實信息,不得作引入誤解的虛假宣傳。
經營者對消費者就其提供的商品或者服務的質量和使用方法等問題提出的詢問,應當作出真實、明確的答復。
商店提供商品應當明碼標價。
4、
【正確答案】:A
【答案解析】:第九條 提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
5、
【正確答案】:A
【答案解析】:第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的,1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
6、
【正確答案】:E
【答案解析】:非處方藥廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏,使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語,造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。
7、
【正確答案】:E
【答案解析】:(1)外配處方必須由定點醫療機構醫師開具,有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。故ABC正確。(2)處方要有藥師審核簽字,并保存2年以上以備核查。故D正確,E錯誤。故選E。
8、
【正確答案】:E
【答案解析】:第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的,從其規定。
9、
【正確答案】:D
【答案解析】:申請制劑委托配制應當提供以下資料:
(一)《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》(見附件4);
(二)委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件;
(三)受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件;
(四)委托配制的制劑質量標準、配制工藝;
(五)委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣;
(六)委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標;
(七)委托配制合同;
(八)受托方所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構組織對受托方技術人員,廠房(制劑室)、設施、設備等生產條件和能力,以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
委托配制申請續展應當提供以下資料:
(一)委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件;
(二)受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件;
(三)前次批準的《醫療機構中藥制劑委托配制批件》;
(四)前次委托配制期間,配制及制劑質量情況的總結;
(五)與前次《醫療機構中藥制劑委托配制批件》發生變化的證明文件。
10、
【正確答案】:B
【答案解析】:第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產日期計算。
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
11、
【正確答案】:B
【答案解析】:《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制荊的法定憑證,應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為:制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和制劑類別填寫。
12、
【正確答案】:A
【答案解析】:醫療機構制劑批準文號的格式為:
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。
X-省、自治區、直轄市簡稱,H-化學制劑,Z-中藥制劑。
13、
【正確答案】:A
【答案解析】:臨床藥學技術人員的業務范圍包括:①臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治療方案設計;②對重點患者實施治療藥物監測,指導合理用藥;③收集藥物安全性和療效等信息。故選A。
14、
【正確答案】:A
【答案解析】:第四十五條 生產中藥飲片,應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片,不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
15、
【正確答案】:D
【答案解析】:第二十五條 醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售。
16、
【正確答案】:E
【答案解析】:第三十四條 國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求,可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內,不得批準其他企業生產和進口。
17、
【正確答案】:B
【答案解析】:有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
18、
【正確答案】:B
【答案解析】:申請中藥二級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。
19、
【正確答案】:D
【答案解析】:省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構,由同級衛生部門管理。市、縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構,保證其相對獨立地依法履行職責,保證其對消費環節食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監管。
20、
【正確答案】:D
【答案解析】:第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應,并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品,其范圍應當與經批準的服務范圍相一致,并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種,由所在地的省、自治區、.直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
21、
【正確答案】:E
【答案解析】:第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
22、
【正確答案】:B
【答案解析】:第五條 藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責,對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條 藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條 藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理,并對其銷售行為作出具體規定。
第八條 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品,不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
23、
【正確答案】:B
【答案解析】:第七十二條 藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。
(一)營業時間內,應有執業藥師或藥師在崗,并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
(二)銷售藥品時,應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后,方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。
(三)處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
(五)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
24、
【正確答案】:C
【答案解析】:第四十四條 藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。
25、
【正確答案】:C
【答案解析】:第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范,對企業經營藥品的質量負領導責任。
26、
【正確答案】:A
【答案解析】:按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準:
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。
27、
【正確答案】:B
【答案解析】:新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請,是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
28、
【正確答案】:D
【答案解析】:臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
29、
【正確答案】:D
【答案解析】:第三十條 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
30、
【正確答案】:B
【答案解析】:使用非處方藥專有標識時,藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印尉。單色印刷時,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷,其大小可根據實際需要設定,但必須醒目、清晰,并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。
非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側),其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。
31、
【正確答案】:A
【答案解析】:第五十條 處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
處方保存期滿后,經醫療機構主要負責人批準、登記備案,方可銷毀。
32、
【正確答案】:C
【答案解析】:處方顏色
1.普通處方的印刷用紙為白色。
2.急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標注“急診”。
3.兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標注“兒科”。
4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上角標注“麻、精一”。
5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標注“精二”。
33、
【正確答案】:E
【答案解析】:國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄。委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等部門組成。辦公室設在衛生部,承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。
34、
【正確答案】:A
【答案解析】:第九條 醫療單位供應和調配毒性藥品,憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品,憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
調配處方時,必須認真負責,計量準確,按醫囑注明要求,并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品。如發現處方有疑問時,須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效,取藥后處方保存二年備查。
35、
【正確答案】:E
【答案解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色;紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
36、
【正確答案】:A
【答案解析】:第四十二條 醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時,可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用;搶救工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。
37、
【正確答案】:C
【答案解析】:第八條 根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。
經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。
38、
【正確答案】:B
【答案解析】:國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟;負責藥品價格的監督管理工作;依法制定和調整藥品政府定價目錄,擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。對于依法實行政府定價、政府指導價的藥品,依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則,依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。
39、
【正確答案】:D
【答案解析】:醫療機構向設區的市級衛生行政部門(以下簡稱市級衛生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請,并提交下列材料:
(一)《印鑒卡》申請表;
(二)《醫療機構執業許可證》副本復印件;
(三)麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度;
(四)市級衛生行政部門規定的其他材料。
《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫療機構,還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。
40、
【正確答案】:A
【答案解析】:藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。故選A。
二、配伍選擇題
41、
<41>、
【正確答案】:B
【答案解析】:尊重患者,平等相待
執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權,對待患者或消費者應不分年齡:性別、民族、信仰、職業、地位、貧富,一視同仁。
在執業過程中,執業藥師應當按規定著裝,佩戴標明其姓名和執業藥師稱謂等內容的胸卡,同時,《執業藥師注冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房中醒目、易見的地方。執業藥師應當言語、舉止文明禮貌,熱心、耐心、平等對待患者,滿足患者的用藥咨詢需求,提供專業、真實、準確、全面的藥學信息,不得欺騙患者,不得有任何歧視或其他不道德的行為。除非確有正當合法的理由,執業藥師不得拒絕為患者調配處方、提供藥品或藥學服務。
執業藥師應當尊重患者隱私,對在執業過程中知曉的患者隱私,不得無故泄漏。
<42>、
【正確答案】:C
【答案解析】:依法執業,質量第一
執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規,恪守中國執業藥師職業道德準則,依法獨立執業,認真履行職責,科學指導用藥,確保藥品質量和藥學服務質量,保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。
執業藥師應當按規定進行注冊,依法執行藥學服務業務;應當在合法的藥品零售企業、醫療機構從事合法的藥學技術業務活動,不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務,不得將自己的《執業藥師資格證書》、《執業藥師注冊證》、胸卡交于其他人或機構使用,不得在藥品零售企業、醫療機構只掛名而不現場執業;不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。執業藥師應當在職在崗,不得同時在兩個或兩個以上執業范圍和執業地區執業。暫時離開執業場所并沒有其他執業藥師替代時,應當有執業藥師暫時離開暫停關鍵藥學服務業務的告示。
執業藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應、禁忌、藥物相互作用、儲藏條件及注意事項;應當向患者準確解釋藥品說明書,尤其是對藥品使用禁忌、不良反應、注意事項和使用方法的解釋說明,并詳盡回答患者的用藥疑問;應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應,不得夸大藥品的療效,也不得故意對可能出現的用藥風險做不恰當的表述或做虛假承諾。
執業藥師應當憑醫師處方調配、銷售處方藥,應對醫師處方進行審核,確認處方的合法性與合理性,并簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自超越法律授權更改或代用。對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配、銷售,必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配、銷售。執業藥師應當謹慎保管配藥記錄,保證其不丟失或毀損,便于查閱。
執業藥師應當對患者正確使用處方藥和選購、使用甲類非處方藥提供用藥指導;對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題,以及其他有關藥品和健康方面的問題,應當給予熱情、耐心、準確、完整地解答。對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者,執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議。對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品,或者具有禁忌、嚴重不良反應或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品,在交付藥品時,執業藥師應當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規定使用藥品,并給予明確的口頭提醒。執業藥師應當恪守獨立執業、履行職責的原則,拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求。對于國家特殊管理的藥品,應當自覺嚴格遵守相關法律、法規的規定。
執業藥師應當指導、監督和管理其藥學技術助理或藥學實習生的處方藥調配、銷售或服務過程,對藥學服務質量負責。對于不正確的處方藥調配、銷售或服務,執業藥師應予以糾正。
執業藥師應當關注藥品不良反應并主動收集藥品不良反應信息,自覺嚴格執行藥品不良反應報告制度。
<43>、
【正確答案】:A
【答案解析】:救死扶傷,不辱使命
執業藥師應當以維護患者和公眾身體健康和生命安全為最高行為準則,樹立敬業精神,遵守職業道德,全面履行職責,以自己的專業知識、技能和良知,盡心、盡職、盡責地為患者及公眾提供高質量的藥品和藥學服務。
執業藥師應當以救死扶傷,實行人道主義為己任,時刻為患者著想,竭盡全力為患者解除病痛。
<44>、
【正確答案】:D
【答案解析】:進德修業,珍視聲譽
執業藥師應當積極參加執業藥師自律組織舉辦的有益于職業發展的活動,珍視和維護職業聲譽,模范遵守社會公德,提高職業道德水準。在積極主動接受繼續教育,不斷學習新知識、新技術,關注與執業活動相關的法律法規的變化,提高專業水平和執業能力的同時;加強道德修養,知榮明恥,正直清廉,自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護職業聲譽。
  執業藥師應當積極參加社會公益活動,深入社區和鄉村為城鄉居民提供廣泛的藥品和藥學服務,大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識。
執業藥師應當遵守行業競爭規范,公平競爭,自覺維護執業秩序,維護執業藥師的職業榮譽和社會形象。執業藥師不應:①以貶低同行的專業能力和水平等方式招攬業務;②以提供或承諾提供回扣等方式承攬業務;③利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業能力;④私自收取回扣、禮物等不正當收入。執業藥師應當抵制有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式向公眾促銷藥品,以干擾、誤導購藥者的購藥行為;不得以牟取自身利益或執業單位及其他單位的利益為目的,利用自己的職業聲譽和影響以任何形式向公眾進行誤導性或欺騙性的藥品及藥學、醫療服務宣傳和推薦;不得與藥品生產、經營企業及其業務人員、醫療機構及其醫師、護理人員等執業相關人員共謀不合法利益;不得利用執業藥師身份開展或參與不合法的商業活動。
執業藥師應當對藥學領域內任何成員的不道德或不誠實行為以及敗壞職業榮譽的行為進行揭露和抵制。
2、
<45>、
【正確答案】:A
【答案解析】:(1)非法經營行為包括:①未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的:②買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的。(2)法律責任包括:①擾亂市場秩序,情節嚴重的,處5年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金;②情節特別嚴重的,處5年以上有期徒刑,并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產。
<46>、
【正確答案】:A
【答案解析】:(1)非法經營行為包括:①未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的:②買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的。(2)法律責任包括:①擾亂市場秩序,情節嚴重的,處5年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金;②情節特別嚴重的,處5年以上有期徒刑,并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產。
3、

<47>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第七條 消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。
消費者有權要求經營者提供的商品和服務符合保障人身、財產安全的要求。
<48>、
【正確答案】:E
【答案解析】:第十一條 消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的,享有依法獲得賠償的權利。
4、

<49>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的,1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
<50>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第二十三條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的,藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號,并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
<51>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第二十條 篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的,由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布,撤銷該品種藥品廣告批準文號,1年內不受理該品種的廣告審批申請。
<52>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第十五條 藥品廣告批準文號有效期為1年,到期作廢。
5、

<53>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第十二條 在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的(以下簡稱異地發布藥品廣告),在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。
<54>、
【正確答案】:A
【答案解析】:凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其它內容的,為藥品廣告,應當按照本辦法進行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名和藥品商品名)的和處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名和藥品商品名)的無需審查。
6、

<55>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第五條 《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥(含民族藥,下同)、中藥飲片(含民族藥,下同)。西藥和中成藥列基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄,藥品名稱采用通用名,并標明劑型。中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄,藥品名稱采用藥典名。
<56>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第四條 以下藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍:
(一)主要起營養滋補作用的藥品;
(二)部分可以入藥的動物及動物臟器,干(水)果類;
(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;
(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;
(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);
(六)勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。
7、

<57>、
【正確答案】:B
【答案解析】:【藥物相互作用】
列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。
<58>、
【正確答案】:C
【答案解析】:【禁忌】
應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。
<59>、
【正確答案】:D
【答案解析】:【注意事項】
列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況,(如過敏反應,定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。
濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。
<60>、
【正確答案】:A
【答案解析】:【用法用量】
應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的,必須注明療程、期限。
應當詳細列出該藥品的用藥方法,準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限,并應當特別注意與規格的關系。
用法上有特殊要求的,應當按實際情況詳細說明。
8、

<61>、
【正確答案】:A
【答案解析】:(1)運輸、儲藏包裝標簽標示的內容:藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業,也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記。(2)原料藥標簽標示的內容:藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業,同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項。
<62>、
【正確答案】:E
【答案解析】:(1)運輸、儲藏包裝標簽標示的內容:藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業,也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記。(2)原料藥標簽標示的內容:藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業,同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項。
9、

<63>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第十二條 藥品生產、經營企業采購藥品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
<64>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第十二條 藥品生產、經營企業采購藥品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
<65>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第十二條 藥品生產、經營企業采購藥品時,應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料,按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證,應當保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
10、

<66>、
【正確答案】:B
【答案解析】:(1)待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;(2)合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;(3)不合格藥品庫(區)為紅色。
<67>、
【正確答案】:D
【答案解析】:(1)待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;(2)合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;(3)不合格藥品庫(區)為紅色。
11、

<68>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。
<69>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第三十條 企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核,審核合格后方可經營。
<70>、
【正確答案】:E
【答案解析】:藥品質量驗收的要求是:
(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。
(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。
(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
(五)驗收首營品種,還應進行藥品內在質量的檢驗。
(六)驗收應在符合規定的場所進行,在規定時限內完成。
 
12、

 
<71>、
【正確答案】:A
【答案解析】:(1)通知和報告:藥品生產企業作出藥品召回決定后,一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,何時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。(2)召回進展情況的報告:藥品生產企業在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
<72>、
【正確答案】:B
【答案解析】:(1)通知和報告:藥品生產企業作出藥品召回決定后,一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,何時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。(2)召回進展情況的報告:藥品生產企業在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
<73>、
【正確答案】:C
【答案解析】:(1)通知和報告:藥品生產企業作出藥品召回決定后,一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,何時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。(2)召回進展情況的報告:藥品生產企業在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
<74>、
【正確答案】:B
【答案解析】:(1)通知和報告:藥品生產企業作出藥品召回決定后,一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,何時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。(2)召回進展情況的報告:藥品生產企業在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
13、

<75>、
【正確答案】:D
【答案解析】:處方顏色
1.普通處方的印刷用紙為白色。
2.急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標注“急診”。
3.兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標注“兒科”。
4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上角標注“麻、精一”。
5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標注“精二”。
<76>、
【正確答案】:A
【答案解析】:處方顏色
1.普通處方的印刷用紙為白色。
2.急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標注“急診”。
3.兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標注“兒科”。
4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上角標注“麻、精一”。
5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標注“精二”。
<77>、
【正確答案】:C
【答案解析】:處方顏色
1.普通處方的印刷用紙為白色。
2.急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標注“急診”。
3.兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標注“兒科”。
4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上角標注“麻、精一”。
5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標注“精二”。
<78>、
【正確答案】:A
【答案解析】:處方顏色
1.普通處方的印刷用紙為白色。
2.急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標注“急診”。
3.兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標注“兒科”。
4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上角標注“麻、精一”。
5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標注“精二”。
14、

<79>、
【正確答案】:E
【答案解析】:藥品批準文號的格式:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學藥品,z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。
<80>、
【正確答案】:C
【答案解析】:藥品批準文號的格式:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學藥品,z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。
15、

<81>、
【正確答案】:C
【答案解析】:處方一般不得超過7日用量,急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫師應當注明理由。為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當延長,醫師應當注明理由。
<82>、
【正確答案】:E
【答案解析】:處方一般不得超過7日用量,急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫師應當注明理由。為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當延長,醫師應當注明理由。
<83>、
【正確答案】:E
【答案解析】:處方一般不得超過7日用量,急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫師應當注明理由。為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當延長,醫師應當注明理由。
16、

<84>、
【正確答案】:A
【答案解析】:(1)為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬于第一類精神藥品普通制劑,每張處方不得超過3日常用量。
<85>、
【正確答案】:B
【答案解析】:(1)為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬于第一類精神藥品普通制劑,每張處方不得超過3日常用量。
<86>、
【正確答案】:D
【答案解析】:(1)為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬于第一類精神藥品普通制劑,每張處方不得超過3日常用量。
<87>、
【正確答案】:E
【答案解析】:(1)為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。(3)哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬于第一類精神藥品普通制劑,每張處方不得超過3日常用量。
17、

<88>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第六條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:
(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;
(二)主要用于滋補保健作用,易濫用的;
(三)非臨床治療首選的;
(四)因嚴重不良反應,國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;
(五)違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;
(六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。
<89>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第十條 屬于下列情形之一的品種,應當從國家基本藥物目錄中調出:
(一)藥品標準被取消的;
(二)國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;
(三)發生嚴重不良反應的;
(四)根據藥物經濟學評價,可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;
(五)國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。
18、

<90>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費,具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。
<91>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第三十二條 第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方,按規定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
19、

<92>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第四十一條 醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
<93>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第四十一條 醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
<94>、
【正確答案】:E
【答案解析】:第四十九條 第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
<95>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第十七條 疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時,應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件,并加蓋企業印章;疫苗批發企業經營進口疫苗的,還應當提供進口藥品通關單復印件,并加蓋企業印章。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件,并保存至超過疫苗有效期2年備查。
20、

<96>、
【正確答案】:E
【答案解析】:第一百四十一條 生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
第一百四十二條 生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。
<97>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第一百四十一條 生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
第一百四十二條 生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。
<98>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第一百四十一條 生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
第一百四十二條 生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。
21、

<99>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第三十六條 申請進口的藥品,應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區獲得上市許可的,經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》,中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后,方可進口。
<100>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第三十七條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批準后,方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
<101>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第八十一條 進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品,未按照本法規定向允許藥品進口的日岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口藥品注冊證書。
<102>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第三十八條 進口藥品到岸后,進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料,向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查,提交的材料符合要求的,發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是,有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
22、

<103>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
<104>、
【正確答案】:D
【答案解析】:國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:
(一)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;
(二)首次在中國銷售的藥品;
(三)國務院規定的其他藥品。 前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
<105>、
【正確答案】:A
【答案解析】:國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作,并履行以下主要職責:
(一)會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策,并監督實施;
(二)通報全國藥品不良反應報告和監測情況;
(三)組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況,并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況;
(四)對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理;
(五)對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。
23、

<106>、
【正確答案】:C
【答案解析】:(1)假藥的定義:①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)按假藥論處的情形:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②必須批準而未經批準生產、進口,或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。(3)劣藥的定義:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。(4)按劣藥論處的情形:①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。
<107>、
【正確答案】:C
【答案解析】:(1)假藥的定義:①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)按假藥論處的情形:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②必須批準而未經批準生產、進口,或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。(3)劣藥的定義:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。(4)按劣藥論處的情形:①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。
<108>、
【正確答案】:C
【答案解析】:(1)假藥的定義:①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)按假藥論處的情形:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②必須批準而未經批準生產、進口,或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。(3)劣藥的定義:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。(4)按劣藥論處的情形:①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。
<109>、
【正確答案】:B
【答案解析】:(1)假藥的定義:①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)按假藥論處的情形:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②必須批準而未經批準生產、進口,或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。(3)劣藥的定義:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。(4)按劣藥論處的情形:①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。
24、

<110>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
<111>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
<112>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
25、

<113>、
【正確答案】:D
【答案解析】:行政處罰簡易程序適用于對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰。聽證程序適用于責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款的行政處罰。
<114>、
【正確答案】:A
【答案解析】:解析:行政處罰簡易程序適用于對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰。聽證程序適用于責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款的行政處罰。
26、

<115>、
【正確答案】:C
【答案解析】:(1)抽查檢驗:由國家的藥品檢驗機構依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。藥品抽查檢驗分為評價抽檢和監督抽檢。評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內的藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中,為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽查檢驗工作。國家藥品抽驗以評價抽驗為主,省級藥品抽驗以監督抽驗為主。(2)注冊檢驗:包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核,是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。(3)指定檢驗:指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗。(4)復驗:藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。
<116>、
【正確答案】:B
【答案解析】:(1)抽查檢驗:由國家的藥品檢驗機構依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。藥品抽查檢驗分為評價抽檢和監督抽檢。評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內的藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中,為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽查檢驗工作。國家藥品抽驗以評價抽驗為主,省級藥品抽驗以監督抽驗為主。(2)注冊檢驗:包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核,是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。(3)指定檢驗:指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗。(4)復驗:藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。
<117>、
【正確答案】:A
【答案解析】:解析:(1)抽查檢驗:由國家的藥品檢驗機構依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。藥品抽查檢驗分為評價抽檢和監督抽檢。評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內的藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中,為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽查檢驗工作。國家藥品抽驗以評價抽驗為主,省級藥品抽驗以監督抽驗為主。(2)注冊檢驗:包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核,是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。(3)指定檢驗:指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗。(4)復驗:藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。
27、

<118>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第二十四條 跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業),應當經國務院藥品監督管理部門批準;在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業),應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發業務的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
<119>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第二十四條 跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業),應當經國務院藥品監督管理部門批準;在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業),應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發業務的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
<120>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第二十四條 跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業),應當經國務院藥品監督管理部門批準;在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業),應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發業務的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
三、多項選擇題
121、
【正確答案】:ABCD
【答案解析】:第三條 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
第四條 國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
第五條 擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。
第九條 提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
122、
【正確答案】:CDE
【答案解析】:第六條 經營者銷售商品,可以以明示方式給予對方折扣。經營者給予對方折扣的,必須如實入帳;經營者或者其他單位接受折扣的,必須如實入帳。本規定所稱折扣,即商品購銷中的讓利,是指經營者在銷售商品時,以明示并如實入帳的方式給予對方的價格優惠,包括支付價款時對價款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。本規定所稱明示和入帳,是指根據合同約定的金額和支付方式,在依法設立的反映其生產經營活動或者行政事業經費收支的財務帳上按照財務會計制度規定明確如實記載。
123、
【正確答案】:ABCD
【答案解析】:經營者不得采用下列不正當手段從事市場交易,損害競爭對手:
(一)假冒他人的注冊商標;
(二)擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢,或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢,造成和他人的知名商品相混淆,使購買者誤認為是該知名商品;
(三)擅自使用他人的企業名稱或者姓名,引入誤認為是他人的商品;
(四)在商品上偽造或者冒用認證標志、名優標志等質量標志,偽造產地,對商品質量作引入誤解的虛假表示。
124、
【正確答案】:ABCD
【答案解析】:以下藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍:
(一)主要起營養滋補作用的藥品;
(二)部分可以入藥的動物及動物臟器,干(水)果類;
(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;
(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;
(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);
(六)勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。
125、
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:第五十三條 藥品零售企業制定的質量管理制度,應包括以下內容:
(一)有關業務和管理崗位的質量責任;
(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定;
(三)首營企業和首營品種審核的規定;
(四)藥品銷售及處方管理的規定;
(五)拆零藥品的管理規定;
(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;
(七)質量事故的處理和報告的規定;
(八)質量信息的管理;
(九)藥品不良反應報告的規定;
(十)衛生和人員健康狀況的管理;
(十一)服務質量的管理規定;
(十二)經營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
藥品零售連鎖門店的質量管理制度,除不包括購進、儲存等方面的規定外,應與藥品零售企業有關制度相同。
126、
【正確答案】:AB
【答案解析】:第五條 國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥,應當是《中華人民共和國藥典》收載的,衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外,獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。
化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分,劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。
127、
【正確答案】:ABD
【答案解析】:第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
128、
【正確答案】:ABCD
【答案解析】:藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容:
(一)質量方針和目標管理;
(二)質量體系的審核;
(三)有關部門、組織和人員的質量責任;
(四)質量否決的規定;
(五)質量信息管理;
(六)首營企業和首營品種的審核;
(七)質量驗收和檢驗的管理;
(八)倉儲保管、養護和出庫復核的管理;
(九)有關記錄和憑證的管理;
(十)特殊管理藥品的管理;
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;
(十三)藥品不良反應報告的規定;
(十四)衛生和人員健康狀況的管理;
(十五)質量方面的教育、培訓及考核的規定。
129、
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:第三十九條 藥品生產所用的物料,應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準,不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產所用的中藥材,應按質量標準購入,其產地應保持相對穩定。
第四十一條 藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進,并按規定入庫。
130、
【正確答案】:ABC
【答案解析】:第二十四條 根據分析評價結果,國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批準證明文件,并予以公布。
已被撤銷批準證明文件的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
131、
【正確答案】:DE
【答案解析】:第五十條 處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
處方保存期滿后,經醫療機構主要負責人批準、登記備案,方可銷毀。
132、
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:藥師應當對處方用藥適宜性進行審核,審核內容包括:
(一)規定必須做皮試的藥品,處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;
(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;
(三)劑量、用法的正確性;
(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;
(五)是否有重復給藥現象;
(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用藥不適宜情況。
133、
【正確答案】:ADE
【答案解析】:第十三條 申請注冊者,必須同時具備下列條件:
(一)取得《執業藥師資格證書》。
(二)遵紀守法,遵守藥師職業道德。
(三)身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作。
(四)經所在單位考核同意。
134、
【正確答案】:ABC
【答案解析】:醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時,可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用;搶救工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。
麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
135、
【正確答案】:ACD
【答案解析】:第二百二十五條 違反國家規定,有下列非法經營行為之一,擾亂市場秩序,情節嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的,處五年以上有期徒刑,并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產:
(一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;
(二)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的;
(三)未經國家有關主管部門批準,非法經營證券、期貨或者保險業務的;
(四)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。
136、
【正確答案】:ACD
【答案解析】:第四十四條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準,并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準,由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
137、
【正確答案】:ABC
【答案解析】:禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
138、
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
139、
【正確答案】:BC
【答案解析】:國家重點保護的野生藥材名錄
1.一級保護藥材名稱 虎骨(已被禁止貿易)、。豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二級保護藥材名稱 鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。
3.三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。
140、
【正確答案】:ABCE
【答案解析】:設定和實施行政許可的原則
1.法定原則 設定和實施行政許可,應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。
2.公開、公平、公正原則 設定和實施行政許可,應當公開、公平、公正,維護行政相對人的合法權益。
3.便民和效率原則 實施行政許可,應當便民,提高辦事效率,提供優質服務。
4.信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護,行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止,或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的,為了公共利益的需要,行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的,行政機關應當依法給予補償。
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