藥事管理與法規(模擬試卷二)答案解析
添加:2011/9/29   作者: 未知   來源: 未知   錄入:admin 人氣:2052
藥事管理與法規(模擬試卷二)答案解析
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】:C
【答案解析】:規范采購,維護質量 在全面審核供貨商合法性的基礎上,有選擇地與質量信譽好的企業訂立采購合同,在必要時,進行深入細致的現場考察。采購的藥品要逐一驗收,并有完備的驗收記錄。在庫藥品應當按規定儲存,按要求設置溫、濕度與色標管理,藥品倉庫應當具備冷藏、避光、通風、防火、防鼠和防盜的設備和措施,并準確發貨。
2、
【正確答案】:B
【答案解析】:促進作用 藥學職業道德在協調醫藥行業內部關系,樹立醫藥行業新風貌方面有著直接的促進作用。醫藥工作人員通過自我教育,發揚優良傳統,不斷完善自身職業行為操守。
3、
【正確答案】:D
【答案解析】:消費者的權利包括:(1)消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。(2)消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。(3)消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。(4)消費者享有公平交易的權利。(5)消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的,享有依法獲得賠償的權利。(6)消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利。(7)消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。(8)消費者在購買、。使用商品和接受服務時,享有其人格尊嚴。民族風俗習慣得到尊重的權利。(9)消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監督的權利。故選D。
4、
【正確答案】:B
【答案解析】:第十條 藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確,不得出現下列情形:
(一)含有不科學地表示功效的斷言或者保證的;
(二)說明治愈率或者有效率的;
(三)與其他藥品的功效和安全性進行比較的;
(四)違反科學規律,明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的;
(五)含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有保證等內容的;
(六)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的;
(七)含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要,能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的;
(八)其他不科學的用語或者表示,如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。
5、
【正確答案】:C
【答案解析】:第三條 定點零售藥店審查和確定的原則是:保證基本醫療保險用藥的品種和質量;引入競爭機制,合理控制藥品服務成本;方便參保人員就醫后購藥和便于管理。
6、
【正確答案】:B
【答案解析】:第十條 定點零售藥店應配備專(兼)職管理人員,與社會保險經辦機構共同做好各項管理工作。對外配處方要分別管理、單獨建帳。定點零售藥店要定期向統籌地區社會保險經辦機構報告處方外配服務及費用發生情況。
7、
【正確答案】:C
【答案解析】:第六條 縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監督管理機關。

第二十九條 廣告收費應當合理、公開,收費標準和收費辦法應當向物價和工商行政管理部門備案。
廣告經營者、廣告發布者應當公布其收費標準和收費辦法。
8、
【正確答案】:B
【答案解析】:【用法用量】
應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的,必須注明療程、期限。
應當詳細列出該藥品的用藥方法,準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限,并應當特別注意與規格的關系。
用法上有特殊要求的,應當按實際情況詳細說明。
9、
【正確答案】:E
【答案解析】:第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產日期計算。
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
10、
【正確答案】:B
【答案解析】:《醫療機構配制許可證》的項目內容:證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限。故選B。
11、
【正確答案】:D
【答案解析】:第六十五條 制劑使用過程中發現的不良反應,應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄,填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。
12、
【正確答案】:D
【答案解析】:第三十條 醫療機構配制制劑,應當嚴格執行經批準的質量標準,并不得擅自變更工藝、處療、配制地點和委托配制單位。需要變更的,申請人應當提出補充申請,報送相關資料,經批準后方可執行。
13、
【正確答案】:E
【答案解析】:第二條 在中華人民共和國境內從事互聯網藥品交易服務活動,必須遵守本規定。
本規定所稱互聯網藥品交易服務,是指通過互聯網提供藥品(包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動。
14、
【正確答案】:B
【答案解析】:第三條 互聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務,藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。
本規定所稱本企業成員,是指企業集團成員或者提供互聯網藥品交易服務的藥品生產企業、藥品批發企業對其擁有全部股權或者控股權的企業法人。
15、
【正確答案】:C
【答案解析】:第五條 開辦藥品零售企業,應符合當地常住人日數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設置規定:
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間,以上人員應當在崗。
(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;
(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。
16、
【正確答案】:B
【答案解析】:第四十八條 禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
17、
【正確答案】:C
【答案解析】:第十一條 生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
18、
【正確答案】:C
【答案解析】:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。
一級保護野生藥材物種:系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。
二級保護野生藥材物種:系指分布區域縮小,資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。
三級保護野生藥材物種:系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
19、
【正確答案】:D
【答案解析】:(1)不予行政處罰的情形:①不滿十四周歲的人有違法行為的,不予行政處罰,責令監護人加以管教;②違法行為在二年內未被發現的,不給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的,不予行政處罰,但應當責令其監護人嚴加看管和治療,E不符合;④違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。D符合。(2)從輕或者減輕處罰的情形:①已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的,從輕或者減輕行政處罰;②當事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的,從輕或者減輕行政處罰;③受他人脅迫有違法行為的,從輕或者減輕行政處罰;④配合行政機關查處違法行為有立功表現的,從輕或者減輕行政處罰,ABC符合。故選D。
20、
【正確答案】:E
【答案解析】:有下列情形之一的,公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》(以下簡稱《行政復議法》)申請行政復議:
1.對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照、行政拘留等行政處罰決定不服的;
2.對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的;
3.對行政機關作出的有關許可證、執照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;
4.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;
5.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;
6.認為行政機關變更或者廢止農業承包合同,侵犯其合法權益的;
7.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;
8.認為符合法定條件,申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書,或者申請行政機關審批、登記有關事項,行政機關沒有依法辦理的;
9.申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責,行政機關沒有依法履行的;
10.申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費,行政機關沒有依法發放的;
11.認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。
21、
【正確答案】:C
【答案解析】:主要職責
(1)制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施,參與起草相關法律法規和部門規章草案。
(2)負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。
(3)制定消費環節食品安全管理規范并監督實施,開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作,發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
(4)負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。
(5)負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督,負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。
(6)負責藥品、醫療器械注冊和監督管理,擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施,組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測,負責藥品、醫療器械再評價和淘汰,參與制定國家基本藥物目錄,配合有關部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(7)負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施,擬訂中藥、民族藥質量標準,組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施,組織實施中藥品種保護制度。
(8)監督管理藥品、醫療器械質量安全,監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,發布藥品、醫療器械質量安全信息。
(9)組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
(10)指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
(11)擬訂并完善執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師注冊工作。
(12)開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。
(13)承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。
22、
【正確答案】:A
【答案解析】:第二十五條 醫療機構購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
23、
【正確答案】:E
【答案解析】:(1)藥品零售企業對陳列的藥品應按月進行檢查,發現質量問題要及時處理。故C錯誤。(2)處方藥不應采用開架自選的銷售方式。故A錯誤。(3)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。故D錯誤。(4)藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約,公布監督電話和設置顧客意見簿,故E正確;對顧客反映的藥品質量問題,應認真對待、詳細記錄、及時處理,故B錯誤。故選E。
24、
【正確答案】:E
【答案解析】:第四十四條 藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。
25、
【正確答案】:E
【答案解析】:注銷《藥品經營許可證》的情形包括:(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;(3)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;(5)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。ABCD均正確,故選E。
26、
【正確答案】:B
【答案解析】:第五條 藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關信息,對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估,召回存在安全隱患的藥品。
藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
27、
【正確答案】:D
【答案解析】:第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理,適用本辦法。
28、
【正確答案】:D
【答案解析】:第十二條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
29、
【正確答案】:B
【答案解析】:第二條 本辦法所稱處方,是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對,并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。
本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。
30、
【正確答案】:B
【答案解析】:第十七條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局、衛生廳(局)以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳(局)組織調查核實,并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
31、
【正確答案】:C
【答案解析】:第二條 根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。
32、
【正確答案】:A
【答案解析】:第八條 根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。
經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。
33、
【正確答案】:C
【答案解析】:(1)第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗。①國家免疫規劃確定的疫苗;②省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗;③縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。(2)第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。故選C。
34、
【正確答案】:B
【答案解析】:(1)憑處方供應調配醫療單位供應和調配毒性藥品,憑醫生簽名的正式處方。藥店供應和調配毒性藥品,憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。故A正確。(2)處方調配要求:①調配處方時,必須認真負責,計量準確,按醫囑注明要求,并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出,故D正確;②對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品,故C正確;③如發現處方有疑問時,須經原處方醫生重新審定后再行調配。(3)處方劑量:每次處方劑量不得超過2日極量。故B錯誤。(4)處方效用和保存:處方一次有效,取藥后處方保存2年備查。故E正確。故選B。
35、
【正確答案】:B
【答案解析】:醫療機構向社區的市級衛生行政部門(以下簡稱市級衛生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請,并提交下列材料:
(一)《印鑒卡》申請表(附件1);
(二)《醫療機構執業許可證》副本復印件;
(三)麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度;
(四)市級衛生行政部門規定的其他材料。
《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫療機構,還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。
36、
【正確答案】:B
【答案解析】:第六條 非處方藥標簽和說明書除符合規定外,用語應當科學、易懂,便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。
37、
【正確答案】:C
【答案解析】:第五十三條 托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續,應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的,承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本,以備查驗。
38、
【正確答案】:C
【答案解析】:第十九條 有下列情形之一的,藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號:
(一)《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;
(二)藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;
(三)國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。
39、
【正確答案】:C
【答案解析】:第三十一條 醫療機構配制制劑,必須具備能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
40、
【正確答案】:B
【答案解析】:第五十二條 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管,不得涂改、轉讓、轉借。
二、配伍選擇題
1、

<41>、
【正確答案】:A
【答案解析】:救死扶傷,不辱使命
執業藥師應當以維護患者和公眾身體健康和生命安全為最高行為準則,樹立敬業精神,遵守職業道德,全面履行職責,以自己的專業知識、技能和良知,盡心、盡職、盡責地為患者及公眾提供高質量的藥品和藥學服務。
執業藥師應當以救死扶傷,實行人道主義為己任,時刻為患者著想,竭盡全力為患者解除病痛。
<42>、
【正確答案】:D
【答案解析】:進德修業,珍視聲譽
執業藥師應當積極參加執業藥師自律組織舉辦的有益于職業發展的活動,珍視和維護職業聲譽,模范遵守社會公德,提高職業道德水準。在積極主動接受繼續教育,不斷學習新知識、新技術,關注與執業活動相關的法律法規的變化,提高專業水平和執業能力的同時;加強道德修養,知榮明恥,正直清廉,自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護職業聲譽。
  執業藥師應當積極參加社會公益活動,深入社區和鄉村為城鄉居民提供廣泛的藥品和藥學服務,大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識。
執業藥師應當遵守行業競爭規范,公平競爭,自覺維護執業秩序,維護執業藥師的職業榮譽和社會形象。執業藥師不應:①以貶低同行的專業能力和水平等方式招攬業務;②以提供或承諾提供回扣等方式承攬業務;③利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業能力;④私自收取回扣、禮物等不正當收入。執業藥師應當抵制有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式向公眾促銷藥品,以干擾、誤導購藥者的購藥行為;不得以牟取自身利益或執業單位及其他單位的利益為目的,利用自己的職業聲譽和影響以任何形式向公眾進行誤導性或欺騙性的藥品及藥學、醫療服務宣傳和推薦;不得與藥品生產、經營企業及其業務人員、醫療機構及其醫師、護理人員等執業相關人員共謀不合法利益;不得利用執業藥師身份開展或參與不合法的商業活動。
執業藥師應當對藥學領域內任何成員的不道德或不誠實行為以及敗壞職業榮譽的行為進行揭露和抵制。
<43>、
【正確答案】:B
【答案解析】:尊重患者,平等相待
執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權,對待患者或消費者應不分年齡:性別、民族、信仰、職業、地位、貧富,一視同仁。
在執業過程中,執業藥師應當按規定著裝,佩戴標明其姓名和執業藥師稱謂等內容的胸卡,同時,《執業藥師注冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房中醒目、易見的地方。執業藥師應當言語、舉止文明禮貌,熱心、耐心、平等對待患者,滿足患者的用藥咨詢需求,提供專業、真實、準確、全面的藥學信息,不得欺騙患者,不得有任何歧視或其他不道德的行為。除非確有正當合法的理由,執業藥師不得拒絕為患者調配處方、提供藥品或藥學服務。
執業藥師應當尊重患者隱私,對在執業過程中知曉的患者隱私,不得無故泄漏。
<44>、
【正確答案】:C
【答案解析】:依法執業,質量第一
執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規,恪守中國執業藥師職業道德準則,依法獨立執業,認真履行職責,科學指導用藥,確保藥品質量和藥學服務質量,保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。
執業藥師應當按規定進行注冊,依法執行藥學服務業務;應當在合法的藥品零售企業、醫療機構從事合法的藥學技術業務活動,不得在執業場所以外從事經營性藥品零售業務,不得將自己的《執業藥師資格證書》、《執業藥師注冊證》、胸卡交于其他人或機構使用,不得在藥品零售企業、醫療機構只掛名而不現場執業;不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。執業藥師應當在職在崗,不得同時在兩個或兩個以上執業范圍和執業地區執業。暫時離開執業場所并沒有其他執業藥師替代時,應當有執業藥師暫時離開暫停關鍵藥學服務業務的告示。
執業藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應、禁忌、藥物相互作用、儲藏條件及注意事項;應當向患者準確解釋藥品說明書,尤其是對藥品使用禁忌、不良反應、注意事項和使用方法的解釋說明,并詳盡回答患者的用藥疑問;應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應,不得夸大藥品的療效,也不得故意對可能出現的用藥風險做不恰當的表述或做虛假承諾。
執業藥師應當憑醫師處方調配、銷售處方藥,應對醫師處方進行審核,確認處方的合法性與合理性,并簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自超越法律授權更改或代用。對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配、銷售,必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配、銷售。執業藥師應當謹慎保管配藥記錄,保證其不丟失或毀損,便于查閱。
執業藥師應當對患者正確使用處方藥和選購、使用甲類非處方藥提供用藥指導;對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題,以及其他有關藥品和健康方面的問題,應當給予熱情、耐心、準確、完整地解答。對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者,執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議。對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品,或者具有禁忌、嚴重不良反應或服用不當可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品,在交付藥品時,執業藥師應當要求患者嚴格按照藥品使用說明書的規定使用藥品,并給予明確的口頭提醒。執業藥師應當恪守獨立執業、履行職責的原則,拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求。對于國家特殊管理的藥品,應當自覺嚴格遵守相關法律、法規的規定。
執業藥師應當指導、監督和管理其藥學技術助理或藥學實習生的處方藥調配、銷售或服務過程,對藥學服務質量負責。對于不正確的處方藥調配、銷售或服務,執業藥師應予以糾正。
執業藥師應當關注藥品不良反應并主動收集藥品不良反應信息,自覺嚴格執行藥品不良反應報告制度。
2、

<45>、
【正確答案】:E
【答案解析】:《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知并說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
<46>、
【正確答案】:E
【答案解析】:《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知并說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
3、

<47>、
【正確答案】:D
【答案解析】:互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
<48>、
【正確答案】:C
【答案解析】:互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
4、

<49>、
【正確答案】:A
【答案解析】:對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的,1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
<50>、
【正確答案】:C
【答案解析】:對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的,藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號,并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
5、

<51>、
【正確答案】:B
【答案解析】:藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后,對申請材料齊全并符合法定要求的,發給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
<52>、
【正確答案】:C
【答案解析】:藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內,對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查,并依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告,發給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告,應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
<53>、
【正確答案】:D
【答案解析】:對任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告,省以上藥品監督管理部門一經發現,應當采取行政強制措施,暫停該藥品在轄區內的銷售,同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后,省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的,藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內,做出是否解除行政強制措施的決定。
6、

<54>、
【正確答案】:C
【答案解析】:處方藥廣告的忠告語是:“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。
非處方藥廣告的忠告語是:“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。
<55>、
【正確答案】:D
【答案解析】:處方藥廣告的忠告語是:“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。
非處方藥廣告的忠告語是:“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。
7、

<56>、
【正確答案】:A
【答案解析】:藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃~30℃;各庫房相對濕度應保持在45%~75%之間。
<57>、
【正確答案】:D
【答案解析】:藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃~30℃;各庫房相對濕度應保持在45%~75%之間。
<58>、
【正確答案】:E
【答案解析】:藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃~30℃;各庫房相對濕度應保持在45%~75%之間。
8、

<59>、
【正確答案】:D
【答案解析】:購進藥品應有合法票據,并按規定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。
<60>、
【正確答案】:D
【答案解析】:藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品,購進記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
<61>、
【正確答案】:E
【答案解析】:藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄,以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
9、

<62>、
【正確答案】:A
【答案解析】:藥品生產企業在啟動藥品召回后,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。
<63>、
【正確答案】:C
【答案解析】:藥品生產企業在啟動藥品召回后,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。
<64>、
【正確答案】:D
【答案解析】:藥品生產企業在啟動藥品召回后,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。
10、

<65>、
【正確答案】:B
【答案解析】:處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫師應當注明理由。
醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。
<66>、
【正確答案】:A
【答案解析】:處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫師應當注明理由。
醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。
<67>、
【正確答案】:E
【答案解析】:處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫師應當注明理由。
醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。
<68>、
【正確答案】:D
【答案解析】:處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況,處方用量可適當延長,但醫師應當注明理由。
醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。
11、

<69>、
【正確答案】:A
【答案解析】:申請新藥注冊,應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請,根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
<70>、
【正確答案】:D
【答案解析】:申請新藥注冊,應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請,根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
<71>、
【正確答案】:B
【答案解析】:申請新藥注冊,應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請,根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
<72>、
【正確答案】:E
【答案解析】:申請新藥注冊,應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請,根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
12、

<73>、
【正確答案】:A
【答案解析】:潔凈室(區)的管理需符合下列要求:
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。
(4)10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
(5)100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點,并應限定使用區域。
(8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
<74>、
【正確答案】:E
【答案解析】:潔凈室(區)的管理需符合下列要求:
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。
(4)10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
(5)100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點,并應限定使用區域。
(8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
<75>、
【正確答案】:C
【答案解析】:潔凈室(區)的管理需符合下列要求:
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。
(4)10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
(5)100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點,并應限定使用區域。
(8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
<76>、
【正確答案】:C
【答案解析】:潔凈室(區)的管理需符合下列要求:
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。
(4)10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
(5)100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點,并應限定使用區域。
(8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
(9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
13、

<77>、
【正確答案】:A
【答案解析】:對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量,僅限于二級以上醫院內使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量,僅限于醫療機構內使用。
第二十三條 為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。
第一類精神藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張處方不得超過15日常用量。
第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當延長,醫師應當注明理由。
第二十四條 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。
<78>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第二十三條 為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。
第一類精神藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張處方不得超過15日常用量。
第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當延長,醫師應當注明理由。
第二十四條 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。
<79>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第二十三條 為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。
第一類精神藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張處方不得超過15日常用量。
第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當延長,醫師應當注明理由。
第二十四條 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。
<80>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第二十三條 為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。
第一類精神藥品注射劑,每張處方為一次常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過7日常用量;其他劑型,每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張處方不得超過15日常用量。
第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當延長,醫師應當注明理由。
第二十四條 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。
14、

<81>、
【正確答案】:D
【答案解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色;紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
<82>、
【正確答案】:C
【答案解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色;紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
<83>、
【正確答案】:C
【答案解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色;紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
15、

<84>、
【正確答案】:B
【答案解析】:第六條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:
(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;
(二)主要用于滋補保健作用,易濫用的;
(三)非臨床治療首選的;
(四)因嚴重不良反應,國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;
(五)違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;
(六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。
<85>、
【正確答案】:C
【答案解析】:根據分析評價結果,國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批準證明文件,并予以公布。
已被撤銷批準證明文件的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
16、

<86>、
【正確答案】:D
【答案解析】:十二、實行基本藥物制度的縣(市、區),政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策。
<87>、
【正確答案】:E
【答案解析】:建立基本藥物優先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期,政府舉辦的基層醫療衛生機構確需配備、使用非目錄藥品,暫由省級人民政府統一確定,并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執行國家基本藥物制度相關政策和規定。其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例,具體使用比例由衛生行政部門確定。
醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集,加強合理用藥管理,確保規范使用基本藥物。
17、

<88>、
【正確答案】:B
【答案解析】:
<89>、
【正確答案】:A
【答案解析】:
精神藥品品種目錄
(2007年版)
<90>、
【正確答案】:D
【答案解析】:
精神藥品品種目錄
(2007年版)
18、

<91>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第七十九條 定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
<92>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第七十九條 定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
<93>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第八十條 發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。
<94>、
【正確答案】:E
【答案解析】:第七十條 第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。
19、

<95>、
【正確答案】:E
【答案解析】:生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
<96>、
【正確答案】:C
【答案解析】:生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
<97>、
【正確答案】:D
【答案解析】:生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。
20、

<98>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第四十八條 禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
<99>、
【正確答案】:D
【答案解析】:第四十八條 禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
<100>、
【正確答案】:C
【答案解析】:第四十八條 禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
<101>、
【正確答案】:A
【答案解析】:第四十八條 禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
21、

<102>、
【正確答案】:A
【答案解析】:開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
<103>、
【正確答案】:C
【答案解析】:開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
<104>、
【正確答案】:B
【答案解析】:開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
22、

<105>、
【正確答案】:A
【答案解析】:新藥研制者在按規定報送有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門審查批準后,方可進行新藥的臨床試驗。未經國務院藥品監督管理部門依法審批的,不得進行藥物臨床試驗。
<106>、
【正確答案】:E
【答案解析】:藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》,藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
<107>、
【正確答案】:A
【答案解析】:國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,作出審批決定。符合規定的,發給新藥證書,申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的,同時發給藥品批準文號;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
23、

<108>、
【正確答案】:D
【答案解析】:一般時效,指為行政復議法所規定的,適用于一般復議案件的申請時效。行政復議申請的一般時效為60日。
<109>、
【正確答案】:D
【答案解析】:行政復議機關應當自受理申請之日起六十日內作出行政復議決定;但是法律規定的行政復議期限少于六十日的除外。情況復雜,不能在規定期限內作出行政復議決定的,經行政復議機關的負責入批準,可以適當延長,并告知申請人和被申請人;但是延長期限最多不超過三十日。
<110>、
【正確答案】:C
【答案解析】:行政復議機關應當自受理申請之日起六十日內作出行政復議決定;但是法律規定的行政復議期限少于六十日的除外。情況復雜,不能在規定期限內作出行政復議決定的,經行政復議機關的負責入批準,可以適當延長,并告知申請人和被申請人;但是延長期限最多不超過三十日。
24、

<111>、
【正確答案】:B
【答案解析】:有效性 藥品的有效性是指在規定的適應癥、用法和用量的條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性。若對防治疾病沒有效,則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下,既有一定適應癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩定”來區別。
<112>、
【正確答案】:A
【答案解析】:安全性 藥品的安全性是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后,人體產生毒副反應的程度。大多數藥品均有不同程度的毒副反應,只有在衡量有效性大于毒副反應,或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質對一些疾病治療有效,但是對人體有致畸、致癌、甚至致死,那么該物質就不能成為藥品。
<113>、
【正確答案】:D
【答案解析】:均一性 藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。藥物制劑的單位產品,如一片藥、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿劑等。由于人們用藥劑量與藥品的單位產品有密切關系,特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒,甚至致死亡。所以,均一性是在制劑過程中形成的固有特性。
<114>、
【正確答案】:C
【答案解析】:穩定性 藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規定的條件是指在規定的有效期內,以及生產、貯存、運輸和使用的條件。如某些物質雖然具有預防、診斷疾病的有效性和安全性,但極易變質、不穩定、不便于運輸、貯存、所以不能作為藥品流人醫藥市場。
25、

<115>、
【正確答案】:E
【答案解析】:國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟;負責藥品價格的監督管理工作;依法制定和調整藥品政府定價目錄,擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。對于依法實行政府定價、政府指導價的藥品,依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則,依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。
<116>、
【正確答案】:C
【答案解析】:工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準;承擔醫藥行業管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時,配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。
<117>、
【正確答案】:D
【答案解析】:商務部作為藥品流通行業的管理部門,負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策,配合實施國家基本藥物制度,提高行業組織化程度和現代化水平,逐步建立藥品流通行業統計制度,推進行業信用體系建設,指導行業協會實行行業自律,開展行業培訓,加強國際合作與交流。
<118>、
【正確答案】:A
【答案解析】:衛生行政部門在職責范圍內負責制定藥品、醫療器械規章,依法制定有關標準和技術規范;負責建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策;負責制定中醫藥事業的發展規劃,制訂有關規章和政策;負責審批與吊銷醫療機構執業證書;負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作,參與藥品、醫療器械臨床試驗管理;負責對醫療機構藥房及藥品,醫療器械使用的管理和監督,指導與管理醫療機構臨床合理用藥,規范處方行為。
26、

<119>、
【正確答案】:A
【答案解析】:國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗,加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作,并將再評價結果及時通報衛生部;各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作,每年組織常規檢查不得少于兩次,至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗;地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理,充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。
<120>、
【正確答案】:B
【答案解析】:國家食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗,加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作,并將再評價結果及時通報衛生部;各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作,每年組織常規檢查不得少于兩次,至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗;地方各級食品藥品監督管理局應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理,充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。
三、多項選擇題
121、
【正確答案】:ACD
【答案解析】:藥學工作人員對服務對象的職業道德規范
(1)仁愛救人,文明服務 藥學工作人員對服務對象一定要有仁愛之心,同情、體貼患者,關心他的疾苦;對患者、服務對象極端負責,始終把人民的利益放在至高無上的位置,尊重患者、服務對象的人格,滿腔熱情地為他們服務。
(2)科學嚴謹,理明術精 藥學是一門科學,藥學工作人員要以科學的“求真”態度和扎實的藥學專業知識從事藥學實踐活動。任何馬虎或一知半解不僅僅會有損藥學的尊嚴,還可能危害人們的生命健康,造成極為嚴重的后果。
(3)濟世為懷,清廉正派 藥學事業是一項解除患者痛苦,促進人體健康的高尚職業。在工作中應當抵制各種誘惑,一心一意只為患者的健康服務;不能利用自身在專業上的優勢欺詐患者,謀取私利。
122、
【正確答案】:BCE
【答案解析】:第五條 在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的,以行賄論處;對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的,以受賄論處。本規定所稱回扣,是指經營者銷售商品時在帳外暗中以現金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。本規定所稱帳外暗中,是指未在依法設立的反映其生產經營活動或者行政事業經費收支的財務帳上按照財務會計制度規定明確如實記載,包括不記人財務帳、轉入其他財務帳或者做假帳等。
123、
【正確答案】:ABCD
【答案解析】:第五條 經營者不得采用下列不正當手段從事市場交易,損害競爭對手:
(一)假冒他人的注冊商標;
(二)擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢,或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢,造成和他人的知名商品相混淆,使購買者誤認為是該知名商品;
(三)擅自使用他人的企業名稱或者姓名,引入誤認為是他人的商品;
(四)在商品上偽造或者冒用認證標志、名優標志等質量標志,偽造產地,對商品質量作引入誤解的虛假表示。
124、
【正確答案】:ABC
【答案解析】:第六條 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的,必須征得藥品生產企業的同意。
申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。
第七條 申請藥品廣告批準文號,應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。
申請進口藥品廣告批準文號,應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。
第八條 申請藥品廣告批準文號,應當提交《藥品廣告審查表》,并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:
(一)申請人的《營業執照》復印件;
(二)申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
(三)申請人是藥品經營企業的,應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;
(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件;
(五)藥品批準證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;
(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件;
(七)申請進口藥品廣告批準文號的,應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件;
(八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的,應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
提供本條規定的證明文件的復印件,需加蓋證件持有單位的印章。
第十五條 藥品廣告批準文號有效期為1年,到期作廢。
125、
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:第五十三條 藥品零售企業制定的質量管理制度,應包括以下內容:
(一)有關業務和管理崗位的質量責任;
(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定;
(三)首營企業和首營品種審核的規定;
(四)藥品銷售及處方管理的規定;
(五)拆零藥品的管理規定;
(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定;
(七)質量事故的處理和報告的規定;
(八)質量信息的管理;
(九)藥品不良反應報告的規定;
(十)衛生和人員健康狀況的管理;
(十一)服務質量的管理規定;
(十二)經營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
藥品零售連鎖門店的質量管理制度,除不包括購進、儲存等方面的規定外,應與藥品零售企業有關制度相同。
126、
【正確答案】:ABCDE
【答案解析】:第二十一條 監督檢查的內容主要包括:
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況;
(四)發證機關需要審查的其他有關事項。
127、
【正確答案】:ABD
【答案解析】:第三條 本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第五條 藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關信息,對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估,召回存在安全隱患的藥品。
藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
128、
【正確答案】:ABE
【答案解析】:第三十九條 藥品生產所用的物料,應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準,不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
129、
【正確答案】:ABC
【答案解析】:第四十一條 國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價,根據藥品再評價結果,可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批準證明文件。
130、
【正確答案】:ABCE
【答案解析】:第六十二條 產品生產管理文件主要有:
1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括:品名,劑型,處方,生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。
標準操作規程的內容包括:題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
131、
【正確答案】:ABCE
【答案解析】:藥師在執業的醫療機構取得處方調劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應當在本機構留樣備查。
藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品,非經醫師處方不得調劑。
藥師經處方審核后,認為存在用藥不適宜時,應當告知處方醫師,請其確認或者重新開具處方。
藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤,應當拒絕調劑,及時告知處方醫師,并應當記錄,按照有關規定報告。
西藥和中成藥可以分別開具處方,也可以開具一張處方,中藥飲片應當單獨開具處方。
132、
【正確答案】:ABCE
【答案解析】:第十三條 申請注冊者,必須同時具備下列條件:
(一)取得《執業藥師資格證書》。
(二)遵紀守法,遵守藥師職業道德。
(三)身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作。
(四)經所在單位考核同意。
133、
【正確答案】:ADE
【答案解析】:科研和教學單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后,供應部門方能發售。
群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥,購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(鎮)人民政府的證明信,供應部門方可發售。每次購用量不得超過二日極量。
食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向定點批發企業或者定點生產企業購買。
科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的,應當經所在地省自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向定點批發企業或者定點生產企業購買。
需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。
134、
【正確答案】:BCD
【答案解析】:托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續,應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的,承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本,以備查驗。
第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品,持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用,不得對外銷售。
135、
【正確答案】:BCDE
【答案解析】:違反國家規定,有下列非法經營行為之一,擾亂市場秩序,情節嚴重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節特別嚴重的,處五年以上有期徒刑,并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產:
(一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;
(二)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的;
(三)未經國家有關主管部門批準,非法經營證券、期貨或者保險業務的;
(四)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。
136、
【正確答案】:ABC
【答案解析】:第十五條 疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。
縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗;設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。
137、
【正確答案】:ABCD
【答案解析】:禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
138、
【正確答案】:ACE
【答案解析】:禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
139、
【正確答案】:CDE
【答案解析】:國家重點保護的野生藥材名錄
1.一級保護藥材名稱 虎骨(已被禁止貿易)、。豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二級保護藥材名稱 鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。
3.三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。
140、
【正確答案】:ABDE
【答案解析】:醫藥衛生體制改革必須立足國情,一切從實際出發,堅持正確的改革原則。
該原則強調:①堅持以人為本,把維護人民健康權益放在第一位;②堅持立足國情,建立中國特色醫藥衛生體制;③堅持公平與效率統一,政府主導與發揮市場機制作用相結合;④堅持統籌兼顧,把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來。
基本原則既著眼長遠,創新體制機制,又立足當前,著力解決醫藥衛生事業中存在的突出問題。既注重整體設計,明確總體改革方向目標和基本框架,又突出重點,分步實施,積極穩妥地推進改革。
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